Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering je mezinárodní profesionální inženýrská společnost poskytující řešení pro zdravotnictví. Nabízíme integrovaná inženýrská řešení pro farmaceutické a zdravotnické závody po celém světě v souladu s normami EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, principy PIC/S GMP atd. Díky desítkám let zkušeností ve farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu se věnujeme poskytování uspokojivých řešení na míru pro naše zákazníky po celém světě, která zahrnují pokročilý návrh projektu, vysoce kvalitní vybavení, efektivní řízení procesů a kompletní servis po celou dobu životnosti.
Kdo jsme?
Společnost IVEN byla založena v roce 2005 a hluboce se zabývá farmaceutickým a lékařským průmyslem. Založili jsme čtyři závody, které vyrábějí farmaceutické plnicí a balicí stroje, systémy pro úpravu farmaceutické vody a inteligentní dopravní a logistické systémy. Dodali jsme tisíce farmaceutických a lékařských výrobních zařízení a projektů na klíč, obsloužili jsme stovky zákazníků z více než 50 zemí, pomohli jsme našim zákazníkům zlepšit jejich farmaceutické a lékařské výrobní kapacity, získat podíl na trhu a dobré jméno na jejich trhu.
Co děláme?
Na základě individuálních požadavků zákazníků z různých zemí přizpůsobujeme integrovaná inženýrská řešení pro injekční farmaceutické výrobky, farmaceutické výrobky s pevnými léčivy, biologické farmaceutické výrobky, továrny na zdravotnický spotřební materiál a komplexní závody. Naše integrované inženýrské řešení zahrnuje čisté prostory, čisté inženýrské sítě, systém úpravy farmaceutické vody, systém výrobního procesu, automatizaci farmaceutických produktů, balicí systém, inteligentní logistický systém, systém kontroly kvality, centrální laboratoř atd. V souladu s individuálními požadavky zákazníků může společnost IVEN poskytnout následující profesionální služby:
*Konzultace proveditelnosti projektu
*Projektový inženýrský návrh
*Výběr a úprava modelu zařízení
*Instalace a uvedení do provozu
*Ověření zařízení a procesu
*Poradenství v oblasti kontroly kvality
*Přenos výrobní technologie
*Tvrdá a elektronická dokumentace
*Školení pro zaměstnance
*Poprodejní servis po celou dobu životnosti
*Správa výroby
*Modernizace služeb a tak dále.
Proč jsme?
Vytvářejte hodnotu pro zákazníkyJe to význam existence společnosti Iven a zároveň vodítko pro všechny členy Iven. Naše společnost slouží mezinárodním zákazníkům již více než 16 let, velmi dobře rozumíme individuálním požadavkům našich mezinárodních zákazníků a vždy poskytujeme vysoce kvalitní vybavení a projekty pro zákazníky za rozumnou cenu.
Naši techničtí experti mají desítky let zkušeností ve farmaceutickém a lékařském průmyslu a jsou obeznámeni s většinou mezinárodních požadavků GMP, jako je EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, principy GMP PIC/S atd.
Náš inženýrský tým je pracovitý a vysoce efektivní, má bohaté zkušenosti s různými typy farmaceutických projektů. Konstruujeme vysoce kvalitní projekty nejen s ohledem na aktuální požadavky zákazníka, ale také s ohledem na budoucí úspory každodenních provozních nákladů a pohodlí údržby, a to i s ohledem na budoucí rozšíření.
Náš prodejní tým je dobře vzdělaný, má mezinárodní vizi a související farmaceutické odborné znalosti a poskytuje zákazníkům přátelský a efektivní servis od předprodejní až po poprodejní fázi se silným smyslem pro odpovědnost a poslání.

Případová studie projektu









Máte následující potíže?
• Hlavní prvky návrhu designu nejsou výrazné, uspořádání je nepraktické.
• Návrh prohlubně není standardizovaný, jeho implementace je obtížná.
• Průběh projekčního programu je mimo kontrolu, harmonogram výstavby je nekonečný.
• Kvalitu zařízení nelze zjistit, dokud nefunguje selže.
• Je těžké odhadnout náklady, dokud nepřijdete o peníze.
• Ztrácel jsem spoustu času návštěvami dodavatelů, komunikací návrhu projektu a řízením výstavby a opakovaným porovnáváním jednotlivých dodavatelů.
Společnost Iven poskytuje integrovaná inženýrská řešení pro farmaceutické a zdravotnické továrny po celém světě, včetně čistých prostor, systémů automatického řízení a monitorování, systémů úpravy farmaceutické vody, systémů pro přípravu a dopravu roztoků, plnicích a balicích systémů, automatických logistických systémů, systémů kontroly kvality a centrálních laboratoří atd. V souladu s regulačními požadavky farmaceutického průmyslu v různých zemích a individuálními požadavky zákazníků společnost IVEN pečlivě přizpůsobuje inženýrská řešení projektů na klíč a pomáhá našim zákazníkům získat si vysokou reputaci a postavení v oblasti farmaceutického průmyslu v domácím prostředí.


Naše továrna
Farmaceutické stroje:
Naše výzkumné a vývojové kapacity farmaceutických strojů pro řadu intravenózních roztoků jsou na absolutně špičkové úrovni v tuzemsku i na pokročilé mezinárodní úrovni. Společnost podala žádosti o více než 60 technických patentů a může poskytnout kompletní sadu schvalovacích dokumentů pro schválení produktů zákazníky a certifikát GMP. Naše společnost do konce roku 2014 prodala stovky výrobních linek na intravenózní roztoky v měkkých sáčcích, což představuje 50% podíl na trhu; výrobní linka na intravenózní roztoky ve skleněných lahvích představuje více než 70% podíl na trhu v Číně. Výrobní linka na intravenózní roztoky v plastových lahvích byla také prodána do Střední Asie a jihovýchodní Asie atd. Získala jednomyslné uznání od všech zákazníků. Naše společnost si vybudovala dobré obchodní vztahy s více než 300 výrobci intravenózních roztoků v Číně a získala si dobrou pověst v Uzbekistánu, Pákistánu, Nigérii a 30 dalších zemích. Stali jsme se preferovanou čínskou značkou, když si naši zákazníci po celém světě kupují intravenózní roztoky. Naše továrna na farmaceutické stroje je jedním z klíčových členů Čínské asociace farmaceutických zařízení, Národního technického výboru pro standardizaci farmaceutických zařízení a předním výrobcem farmaceutických výrobních strojů v Číně. Přísně kontrolujeme kvalitu strojů na základě normy ISO9001:2008, dodržujeme standardy cGMP, European GMP, US FDA GMP a WHO GMP atd.
Vyvinuli jsme řadu zařízení, která splňují požadavky na míru, jako například výrobní linku na měkké sáčky bez PVC / PP lahve / skleněné lahve pro intravenózní roztoky, automatickou výrobní linku na mytí, plnění a utěsnění ampulí/lahviček, výrobní linku na mytí, sušení, plnění a utěsnění perorálních roztoků, výrobní linku na plnění a utěsnění dialyzačních roztoků, výrobní linku na plnění a utěsnění předplněných injekčních stříkaček atd.
Zařízení na úpravu vody:
Jedná se o high-tech společnost specializující se na výzkum, vývoj a výrobu RO jednotek pro čištěnou vodu, víceúčelových destilačních systémů pro vodu pro vstřikování, generátorů čištěné páry, systémů pro přípravu roztoků, všech druhů nádrží na vodu a roztoky a distribučních systémů.
Nabízíme vysoce kvalitní návrh a výrobu zařízení v souladu s normami GMP, USP, FDA GMP, EU GMP atd.
Automatický balicí a skladovací systém a zařízení:
Jako přední výrobce logistických a automatických inteligentních integračních skladovacích systémů se zaměřujeme na výzkum a vývoj, projektování, výrobu, inženýrství a školení v oblasti zařízení pro automatické balení a skladování.
Poskytnout zákazníkům kompletní integrační systém od automatického balení až po skladové systémy WMS a WCS s vysokou kvalitou a vynikajícími službami, jako je robotický balicí stroj na kartony, plně automatický rozkládací stroj na kartony, automatický logistický systém a automatický trojrozměrný skladovací systém atd.
Díky nákladově nejefektivnějším řešením jsou naše projekty a produkty široce používány ve farmaceutickém, potravinářském, elektronickém průmyslu a logistickém průmyslu atd.
Strojírna na výrobu vakuových zkumavek pro odběr krve:
Zaměřili jsme se na vysoce kvalitní, efektivní, praktické a stabilní zařízení pro výrobu zkumavek pro odběr krve a příslušný automatizovaný systém. V posledních 20 letech jsme zavedli nejmodernější technologii výroby zkumavek pro odběr krve ve vakuu a vyvinuli jsme několik generací výrobních linek na zkumavky pro odběr krve ve vakuu, které posunuly odvětví výroby zkumavek pro odběr krve ve vakuu na vysokou úroveň po celém světě.
Vynakládáme velké úsilí na kvalitu produktů a technické inovace a získali jsme více než 20 patentů na zařízení pro výrobu zkumavek na odběr krve. Neustále zlepšujeme technickou úroveň zařízení a stáváme se lídrem a tvůrcem čínského průmyslu zařízení na výrobu zkumavek na odběr krve.

Zahraniční projekty
Doposud jsme dodali stovky sad farmaceutického a zdravotnického vybavení do více než 60 zemí. Mezitím jsme pomohli našim zákazníkům s výstavbou farmaceutických a zdravotnických závodů na klíč v USA, Uzbekistánu, Tádžikistánu, Indonésii, Thajsku, Saúdské Arábii, Iráku, Nigérii, Ugandě, Laosu atd. Všechny tyto projekty si získaly vysoké uznání našich zákazníků i jejich vlád.
Severní Amerika
Moderní farmaceutický závod v USA, kompletně postavený čínskou společností Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, je prvním takovým závodem a zároveň milníkem v čínském farmaceutickém inženýrském průmyslu.
Plnicí linka intravenózních sáčků využívá automatický tisk, tvarování sáčků, plnění a uzavírání. Poté automatický terminálový sterilizační systém provádí automatické vkládání a vykládání intravenózních sáčků roboty do sterilizačních misek a misky se automaticky pohybují do autoklávu a z něj vyjímají. Sterilizované intravenózní sáčky jsou poté kontrolovány automatickým vysokonapěťovým zařízením pro detekci úniků a automatickým vizuálním kontrolním zařízením, aby se spolehlivě zkontrolovaly netěsnosti, částice uvnitř a vady sáčku.
Střední Asie
V pěti středoasijských zemích se většina farmaceutických produktů dováží ze zahraničí, nemluvě o injekčních infuzích. Po několika letech tvrdé práce jsme jim již pomohli dostat se z problémů jednoho po druhém. V Kazachstánu jsme vybudovali velkou integrovanou farmaceutickou továrnu, která zahrnuje dvě výrobní linky na měkké vaky pro intravenózní roztoky a čtyři výrobní linky na injekční ampule.
V Uzbekistánu jsme postavili farmaceutickou továrnu na intravenózní roztoky z polypropylenových lahví, která dokáže ročně vyrobit 18 milionů lahví. Továrna jim přináší nejen značný ekonomický přínos, ale také poskytuje místním obyvatelům hmatatelné výhody v oblasti farmaceutické léčby.
Afrika
Afrika s velkou populací, kde je základna farmaceutického průmyslu stále slabá, potřebuje více péče. V současné době v Nigérii stavíme farmaceutickou továrnu na výrobu měkkých vaků s intravenózním roztokem, která dokáže vyrobit 20 milionů měkkých vaků ročně. V Africe budeme pokračovat ve výstavbě dalších špičkových farmaceutických továren a přejeme si, aby místní obyvatelé v Africe mohli mít hmatatelný prospěch z používání bezpečných farmaceutických produktů domácí výroby.
Střední východ
Na Blízkém východě je farmaceutický průmysl teprve v počáteční fázi, ale již několik let se obrací na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s nejmodernějšími nápady a nejvyššími standardy, aby dohlížel na kvalitu svých léčiv a farmaceutických továren. Jeden z našich zákazníků ze Saúdské Arábie nám zadal objednávku na kompletní projekt Soft Bag IV-Solution na klíč, který dokáže ročně vyrobit více než 22 milionů měkkých sáčků.
V jiných asijských zemích má farmaceutický průmysl položené základy, ale stále pro ně není snadné vybudovat vysoce kvalitní továrnu na intravenózní roztoky. Jeden z našich indonéských zákazníků si nás, kteří zpracováváme nejsilnější komplexní materiály, po kolech výběru vybral k výstavbě vysoce kvalitní farmaceutické továrny na intravenózní roztoky v jeho zemi. Dokončili jsme jejich projekt na klíč fáze 1 s kapacitou 8000 lahví/hodinu, která probíhá hladce. A jejich projekt na klíč fáze 2 s kapacitou 12 000 lahví/hodinu jsme dokončili a je ve výrobě.


NÁŠ TÝM
• Protože náš profesionální tým má více než 10 let zkušeností a nashromážděných zdrojů ve farmaceutickém průmyslu, drtivá většina zadávaných produktů je kvalitní, cenově konkurenceschopná, vysoce nákladově efektivní a zisková.
• Díky profesionálnímu systému kontroly a zajištění kvality splňuje náš návrh a konstrukci normy systému kvality FAD, GMP, ISO9001 a 14000. Zařízení jsou velmi odolná a obecně mohou být používána déle než 15 let. (Výrobky z nerezové oceli jsou k dispozici déle než 20 let)
• Náš designérský tým vedený mnoha zkušenými odborníky z farmaceutického průmyslu s vynikajícími technickými schopnostmi, zběhlými v prohlubování a posilování detailů, plně zaručuje efektivní realizaci projektu.
• Díky pečlivému výpočtu, racionálnímu plánování a specializované systematizaci nákladového účetnictví, řízení rozsahu a optimalizaci stavebních nákladů na pracovní sílu je zajištěn dobrý zisk podniků.
• Díky profesionálnímu servisnímu týmu, který je online i offline, je zajištěna podpora v několika jazycích, například v angličtině, španělštině, francouzštině atd., vysoce kvalitní a efektivní služby.
• Více než 10 let zkušeností s projekty na klíč ve farmaceutickém oboru s velmi silnými technickými dovednostmi v oblasti instalace a výstavby, projekty splňují požadavky FDA, GMP a Evropské unie a další ověřování.

NĚKTEŘÍ Z NAŠICH KLIENTŮ
ÚŽASNÁ PRÁCE, KTERÉ NÁŠ TÝM ODVĚDĚL PRO NAŠE KLIENTY!










Firemní certifikát



CE
FDA
FDA

ISO 9001

Prezentace případové studie projektu
Vyvezli jsme stovky zařízení do více než 40 zemí a realizovali jsme také více než deset farmaceutických projektů na klíč a několik zdravotnických projektů na klíč. Díky neustálému úsilí jsme si získali vysoké hodnocení našich zákazníků a postupně si vybudovali dobrou pověst na mezinárodním trhu.




Závazek k poskytování služeb
Technická podpora před prodejem
1. Podílet se na přípravných pracích projektu a poskytnout kupujícímu referenční rady, které mu budou k dispozici, až začne realizovat projektový plán a vybírat typ zařízení.
2. Vyšlete související technické inženýry a obchodní personál, aby provedli hloubkovou komunikaci s technickými pracovníky kupujícího a poskytli počáteční řešení pro výběr typu zařízení.
3. Dodat kupujícímu vývojový diagram procesu, technické údaje a uspořádání zařízení souvisejícího vybavení pro jeho návrh tovární budovy.
4. Pro účely výběru typu a návrhu poskytněte kupujícímu příklad technického řešení společnosti. Současně poskytněte související informace o příkladu technického řešení pro technickou výměnu.
5. Provést kontrolu výrobní oblasti a procesního toku společnosti. Poskytnout dokumenty týkající se systému logistického řízení a systému kontroly kvality.
II. Projektový management v prodeji
1. V souvislosti s projektem s podepsanou smlouvou provádí společnost projektový management, který zahrnuje celý proces od podpisu smlouvy až po finální kontrolu a převzetí projektu. Základní kroky jsou následující: podpis smlouvy, stanovení plánu podlaží, výroba a zpracování, drobná montáž a odladění, finální odladění montáže, kontrola dodávky, odeslání zařízení, odladění terminálu, kontrola a převzetí.
2. Společnost jmenuje inženýra s bohatými zkušenostmi v projektovém řízení jako odpovědnou osobu, která převezme plnou odpovědnost za řízení projektu a komunikaci. Kupující by měl potvrdit obalový materiál a zanechat vzorek. Kupující by měl také zdarma poskytnout materiál pro zkušební provoz během montáže a ladění pro dodavatele.
3. Předběžná kontrola a přejímka zařízení může být provedena v závodě dodavatele nebo v závodě kupujícího. Pokud se kontrola a přejímka provádí v závodě dodavatele, měl by kupující do 7 pracovních dnů od obdržení oznámení o dokončení výroby zařízení od dodavatele vyslat osoby do závodu dodavatele ke kontrole a přejímce. Pokud se kontrola a přejímka provádí v závodě kupujícího, mělo by být zařízení vybaleno a zkontrolováno za přítomnosti osob od dodavatele i kupujícího do 2 pracovních dnů od doručení zařízení. Měl by být také vyhotoven protokol o kontrole a přejímce.
4. Schéma instalace zařízení je stanoveno na základě dohody obou stran. Jeho ladicí tým provede instalaci v souladu se smlouvou a provede školení provozního a údržbářského personálu uživatele v terénu.
5. Za předpokladu, že je dodána voda, elektřina, plyn a ladicí materiál, může kupující písemně oznámit dodavateli vyslání personálu pro ladění zařízení. Náklady na vodu, elektřinu, plyn a ladicí materiál hradí kupující.
6. Odstraňování problémů se provádí ve dvou fázích. V první fázi se instaluje zařízení a pokládá potrubí. Ve druhé fázi se provádí odstraňování problémů a pilotní provoz za předpokladu, že je klimatizace uživatele vyčištěna a je k dispozici voda, elektřina, plyn a odstraňovací materiál.
7. Pokud jde o závěrečnou kontrolu a přejímku, závěrečná zkouška se provádí v souladu se smlouvou a návodem k obsluze zařízení za přítomnosti pracovníků dodavatele i odpovědné osoby kupujícího. Po dokončení závěrečné zkoušky se vyplní protokol o závěrečné kontrole a přejímce.
III Poskytnuté technické dokumenty
I) Údaje o kvalifikaci instalace (IQ)
1. Certifikát kvality, návod k použití, balicí list
2. Dodací list, seznam opotřebitelných dílů, oznámení o ladění
3. Instalační schémata (včetně výkresu obrysu zařízení, výkresu umístění připojovacích trubek, výkresu umístění uzlů, schématu elektrického zapojení, schématu mechanického pohonu, návodu k instalaci a zvedání)
4. Návod k obsluze hlavních zakoupených dílů
II) Údaje o kvalifikaci výkonu (PQ)
1. Zpráva o inspekci továrny týkající se výkonnostních parametrů
2. Přejímací protokol pro přístroj
3. Osvědčení o kritickém materiálu hlavního stroje
4. Současné normy pro přijetí produktů, normy pro produkty
III) Údaje o kvalifikaci provozu (OQ)
1. Zkušební metoda pro technické parametry zařízení a index výkonu
2. Standardní operační postup, standardní oplachovací postup
3. Postupy pro údržbu a opravy
4. Normy pro neporušenost zařízení
5. Záznam o kvalifikaci instalace
6. Záznam o kvalifikaci výkonu
7. Záznam o kvalifikaci pilotního letu
IV) Ověření výkonu zařízení
1. Základní funkční ověření (kontrola naloženého množství a přehlednosti)
2. Kontrola shody konstrukce a výroby
3. Funkční test pro požadavek automatického řízení
4. Poskytnutí řešení, které umožní kompletnímu vybavení splňovat požadavky GMP
IV. Poprodejní servis
1. Zavést soubory zákaznického vybavení, udržovat nepřerušený dodavatelský řetězec náhradních dílů a poskytovat poradenství ohledně technické aktualizace a výměny zákazníků.
2. Zaveďte systém následné kontroly. Po dokončení instalace a ladění zařízení pravidelně navštěvujte zákazníka, abyste mu včas poskytli informace o jeho použití, a zajistili tak bezproblémový, stabilní a spolehlivý provoz zařízení a odstranili obavy zákazníka.
3. Odpovězte do 2 hodin od obdržení oznámení o poruše zařízení od kupujícího nebo požadavku na servis. Zajistěte, aby personál údržby dorazil na místo do 24 hodin, nejpozději však do 48 hodin.
4. Záruční doba kvality: 1 rok po převzetí zařízení. Během záruční doby kvality jsou poskytovány „tři záruky“: záruka opravy (na celý stroj), záruka výměny (na opotřebitelné díly s výjimkou poškození způsobeného člověkem) a záruka vrácení peněz (na volitelné díly).
5. Zavést systém pro stížnosti na služby. Naším konečným cílem je lépe sloužit našim zákazníkům a akceptovat jejich dohled. Měli bychom rozhodně skoncovat s jevem, kdy naši zaměstnanci požadují platby během instalace zařízení, ladění a technického servisu.
V Školicí program pro provoz a údržbu
1. Obecnou zásadou vzdělávání je „vysoké množství, vysoká kvalita, rychlost a snižování nákladů“. Vzdělávací program by měl sloužit výrobě.
2. Kurz: Teoretický kurz a praktický kurz. Teoretický kurz se zabývá především principem fungování zařízení, jeho strukturou, výkonnostními charakteristikami, rozsahem použití, provozními opatřeními atd. Výuková metoda použitá v praktickém kurzu umožňuje účastníkům kurzu rychle zvládnout obsluhu, každodenní údržbu, ladění a odstraňování problémů se zařízením a výměnu a seřizování specifikovaných dílů.
3. Učitelé: Hlavní návrh produktu a zkušení technici
4. Stážisté: Provozní personál, personál údržby a související řídící personál od kupujícího.
5. Režim školení: Školicí program se poprvé provádí v místě výroby zařízení společnosti a podruhé se školení provádí v místě výroby uživatele.
6. Doba školení: V závislosti na praktické situaci s vybavením a účastníky školení
7. Cena školení: Poskytování školicích dat zdarma a bezplatná úleva pro účastníky školení bez účtování poplatku za školení.