Popis výrobku:

IVEN poskytuje profesionální služby v oblasti inženýrského návrhu, zpracování a výroby, projektového řízení, ověřování a poprodejního servisu.Poskytuje biofarmaceutickým společnostem, jako jsou vakcíny, monoklonální protilátky, rekombinantní proteinové léky a další biofarmaceutické společnosti, individualizaci od laboratorních, pilotních testů až po výrobní měřítko.Celá řada bioreaktorů pro kultivaci savčích buněk a inovativní celková technická řešení.Konstrukce a výroba bioreaktorů přísně dodržují předpisy GMP a požadavky ASME-BPE, přijímají profesionální, uživatelsky přívětivý, modulární design a dokonalé a flexibilní konstrukční kombinace, aby splňovaly požadavky vsádkové kultury buněk.

Skládá se z tankové jednotky, míchací jednotky, jednotky pro řízení teploty pláště, čtyřcestné jednotky pro přívod vzduchu, jednotky pro odsávání, jednotky pro plnění a doplňování, jednotky pro odběr vzorků a sklizně, jednotky pro řízení automatizace a běžného média. jednotka.Program sebekontroly odpovídá mezinárodnímu standardu S88 s jasnou strukturou, kompletním záznamem historických dat, ukládáním, správou, zobrazením grafu trendů a funkcemi analýzy tréninkových dat v souladu s GAMP5;funkce audit trail (elektronický záznam/elektronický podpis), v souladu s CFR 21 PART11.

Produkt je vhodný pro celosuspenzní kultivaci, kultivaci na nosiči a mikronosičovou kulturu biologických léčiv, jako jsou protilátky a vakcíny (jako je vakcína proti vzteklině, FMD) a dalších biologických léčiv v pilotním a výrobním měřítku.