Bioreaktor
Společnost IVEN poskytuje profesionální služby v oblasti inženýrského návrhu, zpracování a výroby, projektového řízení, ověřování a poprodejního servisu. Biofarmaceutickým společnostem, jako jsou vakcíny, monoklonální protilátky, rekombinantní proteiny a další biofarmaceutické společnosti, poskytuje individualizaci od laboratorních a pilotních testů až po výrobní měřítko. Nabízí kompletní sortiment bioreaktorů pro kultivaci savčích buněk a inovativní komplexní inženýrská řešení. Návrh a výroba bioreaktorů striktně dodržuje předpisy GMP a požadavky ASME-BPE, využívá profesionální, uživatelsky přívětivý, modulární design a perfektní a flexibilní kombinace strukturálních návrhů, aby splňovaly požadavky dávkových kultivací buněk.
Skládá se z nádržové jednotky, míchací jednotky, jednotky pro regulaci teploty pláště, čtyřcestné jednotky pro přívod vzduchu, odsávací jednotky, jednotky pro napájecí a doplňovací jednotku, jednotky pro odběr vzorků a sběr, automatizační řídicí jednotky a jednotky pro společné médium. Program samokontroly splňuje mezinárodní normu S88 s jasnou strukturou, kompletním záznamem historických dat, ukládáním, správou, zobrazením trendových grafů a analýzou trénovacích dat v souladu s GAMP5; funkcí auditní stopy (elektronický záznam/elektronický podpis) v souladu s CFR 21 PART11.
Produkt je vhodný pro kultivaci biologických léčiv, jako jsou protilátky a vakcíny (jako je vakcína proti vzteklině, slintavce a kulhavce), a dalších biologických léčiv v pilotním i produkčním měřítku, v plné suspenzi, na nosičích a na mikronosičích.
