Úplným ztělesněním čisté technologie je to, co obvykle nazýváme čistým prostorem farmaceutické továrny, které se dělí hlavně na dvě kategorie: průmyslový čistý prostor a biologický čistý prostor. Hlavním úkolem průmyslového čistého prostoru je kontrola znečištění nebiologickými částicemi, zatímco hlavním úkolem biologického čistého prostoru je kontrola znečištění biologickými částicemi. GMP je standard farmaceutické výroby a řízení kvality, který účinně zajišťuje bezpečnost a kvalitu léčiv. Při procesu návrhu, konstrukce a provozu čistých prostor ve farmaceutickém průmyslu by měly být dodržovány příslušné standardy čistých prostor a požadavky specifikací řízení kvality pro farmaceutickou výrobu. Dále si povíme o návrhu čistého prostoru farmaceutické továrny v souladu s předpisy pro interiérovou výzdobu v „Specifikacích návrhu pro čistý závod farmaceutického průmyslu“, v kombinaci se zkušenostmi společnosti Shanghai IVEN v oblasti inženýrského návrhu integrovaných farmaceutických továren.

Návrh průmyslových čistých prostor
V průmyslových čistých prostorách, farmaceutických závodech, se často setkáváme s technickými návrhy. Podle požadavků GMP pro čisté prostory je třeba věnovat pozornost několika důležitým parametrům.

1. Čistota
Problém správného výběru parametrů v dílně na řemeslné výrobky. V závislosti na různých technologických produktech je správný výběr konstrukčních parametrů základním problémem při návrhu. V GMP je navržen důležitý ukazatel, a to úroveň čistoty vzduchu. Úroveň čistoty vzduchu je základním ukazatelem pro hodnocení čistoty vzduchu. Pokud je úroveň čistoty vzduchu nepřesná, objeví se jev, kdy velcí koně táhnou malý vozík, což není ani ekonomické, ani energeticky úsporné. Například nová specifikace balení na úrovni standardu 300 000 v současnosti není vhodná pro použití v hlavním výrobním procesu, ale je velmi účinná pro některé pomocné místnosti.

Volba úrovně proto přímo souvisí s kvalitou a ekonomickými výhodami produktu. Zdroje prachu, které ovlivňují čistotu, pocházejí především z produkce prachu z předmětů během výrobního procesu, z pohybu obsluhy a z atmosférických prachových částic přiváděných čerstvým venkovním vzduchem. Kromě použití uzavřených odsávacích a odprašovacích zařízení pro procesní zařízení produkující prach je účinným prostředkem pro kontrolu vstupu zdrojů prachu do místnosti použití primární, středně účinné a vysoce účinné třístupňové filtrace pro nový vratný vzduch z klimatizačního systému a sprchovací místnosti pro průchod personálu.

2. Rychlost výměny vzduchu
Obecně platí, že počet výměn vzduchu v klimatizačním systému je pouze 8 až 10krát za hodinu, zatímco nejnižší úroveň výměny vzduchu v průmyslové čisté místnosti je 12krát a nejvyšší úroveň stokrát. Rozdíl v rychlosti výměny vzduchu samozřejmě způsobuje velký rozdíl v objemu vzduchu a spotřebě energie. Při návrhu je nutné na základě přesného stanovení čistoty zajistit dostatečnou dobu větrání. Jinak se může objevit řada problémů, například nedostatečné provozní výsledky nebo nízká odolnost čisté místnosti proti rušení.

3. Rozdíl statického tlaku
Tlakový rozdíl mezi čistými a nečistými prostory na různých úrovních nesmí být menší než 5 Pa a tlak mezi čistými prostory a venkovními prostory nesmí být menší než 10 Pa. Řízení statického tlakového rozdílu spočívá především v dodávání určitého objemu vzduchu s přetlakem. Mezi zařízení pro přetlak, která se v návrhu často používají, patří ventil zbytkového tlaku, elektrický regulátor objemu vzduchu s diferenčním tlakem a tlumicí vrstva instalovaná na výstupu zpětného vzduchu. V posledních letech se v návrhu často používá princip, že objem přiváděného vzduchu je při prvním uvedení do provozu větší než objem zpětného a objem odváděného vzduchu bez zařízení pro přetlak a odpovídající automatický řídicí systém může dosáhnout stejného efektu.

4. Distribuce vzduchu
Způsob distribuce vzduchu v čistých prostorách je klíčovým faktorem pro zajištění čistoty. Způsob distribuce vzduchu, který se v současných projektech často používá, je určen podle úrovně čistoty. Například čisté prostory třídy 300 000 často používají metodu horního a horního zpětného proudění, čisté prostory tříd 100 000 a 10 000 obvykle používají metodu proudění vzduchu s horním a dolním bočním návratem a čisté prostory vyšší třídy používají horizontální nebo vertikální jednosměrné proudění.

5. Teplota a vlhkost
Kromě speciálních procesů, z hlediska vytápění, větrání a klimatizace, jde především o udržení pohodlí obsluhy, tj. vhodné teploty a vlhkosti. Kromě toho existuje několik ukazatelů, které by měly upoutat naši pozornost, jako je rychlost větru v průřezu vzduchovodu, hluk, osvětlení a poměr objemu čerstvého vzduchu atd., které nelze při návrhu ignorovat.

Návrh čistých prostor
Biologicky čisté prostory se dělí hlavně do dvou kategorií: obecně biologicky čisté prostory a biologicky bezpečné čisté prostory. V průmyslových čistých prostorách jsou při profesionálním návrhu vytápění, větrání a klimatizace důležitými metodami pro řízení úrovně čistoty filtrace a přetlak. U biologicky čistých prostor je třeba kromě použití stejných metod jako v průmyslových čistých prostorách zvážit také biologickou bezpečnost a někdy je nutné použít podtlak, aby se zabránilo znečištění životního prostředí produktem.
Do výrobního procesu zpracovávaného produktu je zapojeno působení vysoce rizikových patogenních faktorů a jeho systém čištění vzduchu a další zařízení by měly také splňovat zvláštní požadavky. Rozdíl mezi biologicky bezpečnou čistou místností a průmyslovou čistou místností spočívá v zajištění toho, aby se v provozní oblasti udržoval podtlak. I když úroveň takového výrobního prostoru není příliš vysoká, bude mít vysokou úroveň biologického nebezpečí. Pokud jde o biologické riziko, existují odpovídající normy v Číně, WTO a dalších zemích světa. Obecně se přijímají opatření sekundární izolací. Nejprve je patogen izolován od obsluhy bezpečnostní skříní nebo izolačním boxem, což je především bariéra zabraňující přetečení nebezpečných mikroorganismů. Sekundární izolace se týká izolace laboratoře nebo pracovního prostoru od vnějšku tím, že se přemění na oblast s podtlakem. Pro systém čištění vzduchu se také přijímají určitá odpovídající opatření, jako je udržování podtlaku 30 Pa~10 Pa uvnitř a vytvoření podtlakové vyrovnávací zóny mezi sousedními nečistými oblastmi.

Společnost Shanghai IVEN si vždy udržuje vysoký smysl pro odpovědnost a dodržuje všechny standardy při pomoci klientům s výstavbou farmaceutických továren. Jako společnost s desítkami let zkušeností v oblasti integrovaného farmaceutického inženýrství má IVEN stovky zkušeností v oblasti globální mezinárodní spolupráce. Každý projekt společnosti Shanghai IVEN je v souladu s normami EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a dalšími zásadami standardů. Kromě poskytování vysoce kvalitních služeb zákazníkům se IVEN také drží konceptu „poskytování zdraví lidem“.

Společnost Shanghai IVEN se těší na spolupráci s vámi.