Úplným ztělesněním čisté technologie je to, co obvykle nazýváme čistým prostorem farmaceutické továrny, který se dělí hlavně do dvou kategorií: průmyslové čisté prostory a biologické čisté prostory. Hlavním úkolem průmyslových čistých prostor je kontrolovat znečištění biologických částic, přičemž hlavním úkolem biologické čisté místnosti je kontrola znečištění biologickými částicemi. GMP je standard farmaceutické výroby a řízení kvality, který účinně zajišťuje bezpečnost a kvalitu léčiv. V procesu navrhování, výstavby a provozu čistých prostor ve farmaceutickém průmyslu by měly být dodržovány příslušné standardy čistých prostor a požadavky specifikací managementu kvality pro farmaceutickou výrobu. Dále budeme hovořit o návrhu čistého prostoru farmaceutické čisté továrny v souladu s předpisy o vnitřní výzdobě v „Specifikacích designu pro čistou továrnu farmaceutického průmyslu“, v kombinaci se zkušenostmi Shanghai IVEN v oblasti inženýrského designu integrované farmaceutické továrny.

Design průmyslových čistých prostor
V průmyslových čistých prostorách jsou farmaceutické závody konstrukčními návrhy, se kterými se často setkáváme. Podle požadavků GMP pro čisté prostory existuje několik důležitých parametrů, kterým je třeba věnovat pozornost.

1. Čistota
Problém, jak správně vybrat parametry v dílně řemeslných výrobků. Podle různých technologických produktů je zásadní problém při návrhu správně zvolit konstrukční parametry. V GMP je navržen důležitý ukazatel, tedy úroveň čistoty vzduchu. Úroveň čistoty vzduchu je základním ukazatelem pro hodnocení čistoty vzduchu. Pokud je úroveň čistoty vzduchu nepřesná, objeví se fenomén velkých koní táhnoucích malý vozík, což není ani ekonomické, ani energeticky úsporné. Například nová specifikace balení standardu 300 000, která není v současné době vhodná pro použití v hlavním výrobním procesu, ale která je velmi účinná pro některé pomocné místnosti.

Proto volba jaké úrovně přímo souvisí s kvalitou a ekonomickým přínosem produktu. Zdroje prachu, které ovlivňují čistotu, pocházejí především z produkce prachu z předmětů ve výrobním procesu, proudění operátorů a atmosférických prachových částic, které přináší venkovní čerstvý vzduch. Kromě použití uzavřených odsávacích a odprašovacích zařízení pro procesní zařízení produkující prach je účinným prostředkem kontroly vstupu zdrojů prachu do místnosti použití primární, středně a vysoce účinné třístupňové filtrace pro nové zpětný vzduch klimatizačního systému a sprchové místnosti pro průchod personálu.

2. Směnný kurz vzduchu
Obecně platí, že počet výměn vzduchu v klimatizačním systému je pouze 8 až 10krát za hodinu, zatímco nejnižší úroveň výměny vzduchu v průmyslové čisté místnosti je 12krát a nejvyšší úroveň je stokrát. Je zřejmé, že rozdíl v rychlosti výměny vzduchu způsobuje velký rozdíl v objemu vzduchu a spotřebě energie. Při návrhu je na základě přesného umístění čistoty nutné zajistit dostatečné doby větrání. V opačném případě se může objevit řada problémů, například výsledky provozu nejsou na standardní úrovni, kapacita čistého prostoru proti rušení je špatná.

3. Rozdíl statického tlaku
Tlakový rozdíl mezi čistými a nečistými prostory na různých úrovních nesmí být menší než 5 Pa a tlak mezi čistými prostory a venkovními prostory nesmí být menší než 10 Pa. Způsob řízení rozdílu statického tlaku spočívá především v dodávání určitého přetlakového objemu vzduchu. Často používaná přetlaková zařízení v konstrukci jsou ventil zbytkového tlaku, diferenční tlakový elektrický regulátor množství vzduchu a vzduchová tlumicí vrstva instalovaná na výstupu zpětného vzduchu. V posledních letech se v konstrukci často přijímá, že objem přiváděného vzduchu je větší než objem odváděného vzduchu a objem odpadního vzduchu při prvním uvedení do provozu bez přetlakového zařízení a odpovídající automatický řídicí systém může dosáhnout stejného účinku.

4. Distribuce vzduchu
Forma distribuce vzduchu v čisté místnosti je klíčovým faktorem pro zajištění čistoty. Forma distribuce vzduchu často používaná v současném návrhu je určena podle úrovně čistoty. Například čisté prostory třídy 300 000 často používají metodu top-send a top-back, čisté prostory třídy 100 000 a 10 000 obvykle používají metodu proudění vzduchu s horním a dolním bočním návratem a čištění vyšší třídy místnost přijímá horizontální nebo vertikální jednosměrné proudění.

5. Teplota a vlhkost
Kromě speciálních procesů je to z pohledu vytápění, větrání a klimatizace především udržení komfortu obsluhy, tedy vhodné teploty a vlhkosti. Kromě toho existuje několik ukazatelů, které by měly vzbudit naši pozornost, jako je průřezová rychlost větru vzduchovodu, hluk, osvětlenost a poměr objemu čerstvého vzduchu atd., které nelze při návrhu ignorovat.

Design čisté místnosti
Biologicky čisté prostory se dělí hlavně do dvou kategorií; obecné biologické čisté prostory a biologické bezpečné čisté prostory. Pro průmyslové čisté prostory, v profesionálním návrhu vytápění, ventilace a klimatizace, jsou důležité metody kontroly úrovně čistoty pomocí filtrace a přetlaku. U biologických čistých prostor by se kromě použití stejných metod jako v průmyslových čistých prostorách mělo uvažovat také z hlediska biologické bezpečnosti a někdy je nutné použít podtlak, aby se zabránilo znečištění životního prostředí produktem.
Na výrobním procesu meziproduktu se podílí působení vysoce rizikových patogenních faktorů, speciální požadavky by měl splňovat i jeho systém čištění vzduchu a další zařízení. Rozdíl mezi čistou místností s biologickou bezpečností a průmyslovou čistou místností spočívá v zajištění toho, aby si provozní oblast udržovala stav podtlaku. Přestože úroveň této produkční oblasti není příliš vysoká, bude mít vysokou úroveň biologického nebezpečí. Pokud jde o biologické riziko, existují odpovídající standardy v Číně, WTO a dalších zemích světa. Obecně jsou přijatá opatření sekundární izolací. Nejprve je patogen od obsluhy izolován bezpečnostní skříní nebo izolačním boxem, který je především bariérou bránící přetečení nebezpečných mikroorganismů. Sekundární izolace se týká izolace laboratoře nebo pracovního prostoru zvenčí tím, že se změní na podtlakovou oblast. Pro systém čištění vzduchu jsou také přijata určitá opatření, jako je udržování podtlaku 30Pa~10Pa uvnitř a vytvoření podtlakové nárazníkové zóny mezi sousední nečistou oblastí.

Shanghai IVEN si vždy zachovává vysoký smysl pro zodpovědnost a dodržuje každý standard a zároveň pomáhá klientům budovat farmaceutické továrny. Jako společnost s desítkami let zkušeností v poskytování integrovaného farmaceutického inženýrství má IVEN stovky zkušeností s globální mezinárodní spoluprací. Každý projekt Shanghai IVEN je v souladu s EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a dalšími principy. Kromě poskytování vysoce kvalitních služeb zákazníkům IVEN dodržuje také koncept „poskytování zdraví lidem“ .

Shanghai IVEN se těší na spolupráci s vámi.