V dnešním rychle se rozvíjejícím globálním farmaceutickém průmyslu stanovila intravenózní infuzní (IV) terapie jako klíčový článek klinické medicíny bezprecedentně vysoké standardy pro bezpečnost léčiv, stabilitu a efektivitu výroby. Vícekomorový intravenózní vak s unikátním designem přihrádek umožňuje okamžité míchání léčiv a rozpouštědel, což výrazně zlepšuje přesnost a pohodlí při podávání léků. Stal se preferovanou formou balení pro komplexní přípravky, jako je parenterální výživa, chemoterapeutika, antibiotika atd. Výroba těchto produktů však vyžaduje extrémně přísné požadavky na technologii zařízení, čisté prostředí a dodržování předpisů. Skutečně spolehlivá řešení mohou poskytnout pouze poskytovatelé inženýrských služeb s rozsáhlými technickými zkušenostmi a globálními projektovými zkušenostmi.

Jakožto mezinárodní lídr v oblasti lékařského inženýrství se společnost IVEN Pharmatech Engineering s více než 30 lety zkušeností ve farmaceutickém průmyslu zavázala poskytovat globálním zákazníkům komplexní inženýrské služby od návrhu procesů, integrace zařízení až po certifikaci shody.Vícekomorová výrobní linka na IV sáčkyNejenže integruje špičkovou automatizační technologii, ale má také klíčovou výhodu 100% souladu s mezinárodními předpisy, jako je EU GMP a US FDA cGMP, což pomáhá farmaceutickým společnostem efektivně vytvářet produkty s vysokou přidanou hodnotou a využívat příležitostí na globálních trzích.

Inteligentní výrobní linka pro vícekomorové intravenózní vaky: Nová definice hranice mezi efektivitou a bezpečností

Výrobní linka společnosti IVEN na vícekomorové infuzní vaky je navržena tak, aby splňovala požadavky na výrobu komplexních formulací. Prostřednictvím čtyř inovativních technologických klastrů pomáhá zákazníkům překonat tradiční úzká hrdla výroby:

1. Vícekomorové synchronní lisování a technologie přesného plnění
Tradiční jednokomorové sáčky se spoléhají na externí kroky míchání, které představují riziko křížové kontaminace a jsou neefektivní. IVEN používá vícevrstvý koextrudovaný filmový trojrozměrný proces tvarování za tepla. Díky vysoce přesným formám a regulaci teplotního gradientu lze v jednom ražení vytvořit 2–4 nezávislé komory s pevností dělicí stěny mezi komorami přes 50 N/15 mm, což zajišťuje nulový únik během přepravy a skladování. Plnicí proces využívá vícekanálové plnicí čerpadlo poháněné lineárním motorem s magnetickou levitací s minimální přesností plnění ± 0,5 % a podporuje široký rozsah nastavení od 1 ml do 5000 ml, čímž se dokonale přizpůsobuje potřebám balení tekutin s různou viskozitou, jako jsou roztoky živin a chemoterapeutické léky.

2. Plně uzavřený sterilní připojovací systém
Pro vyřešení problému mikrobiální kontroly v předem namíchaných vícekomorových sáčcích vyvinula společnost IVEN patentované aktivační zařízení SafeLink™ Aseptic. Zařízení využívá konstrukci laserově předřezané zeslabovací vrstvy v kombinaci s mechanickým spouštěcím mechanismem tlaku. Zdravotnický personál stačí stisknout jednou rukou, aby dosáhl sterilní komunikace mezi komorami, čímž se zabrání riziku vzniku skleněných úlomků, které mohou vznikat u tradičních skládacích ventilů. Po ověření třetí stranou splňuje těsnicí výkon aktivovaného spojení normu ASTM F2338-09 a pravděpodobnost mikrobiální invaze je menší než 10⁻⁶.

3. Systém vizuální kontroly a sledovatelnosti s využitím umělé inteligence
Výrobní linka integruje duální detekční systém s umělou inteligencí a rentgenovým zářením, který synchronně detekuje defekty filmu, odchylky hladiny náplňové kapaliny a integritu utěsnění komory pomocí CCD kamer s vysokým rozlišením a rentgenového zobrazování s mikroostřením. Algoritmy hlubokého učení dokáží automaticky identifikovat defekty typu pórů na úrovni 0,1 mm s mírou falešné detekce nižší než 0,01 %. Zároveň je do každého infuzního vaku implantován RFID čip, aby se dosáhlo plné sledovatelnosti od šarží surovin, výrobních parametrů až po teplotu v oběhu, a splňovaly serializační požadavky FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) na serializaci.

4. Energeticky úsporné řešení pro kontinuální sterilizaci
Tradiční přerušovaná sterilizační skříň se týká vysokých spotřeb energie a dlouhých cyklů. Společnost IVEN a její němečtí partneři společně vyvinuli systém rotační sterilizace párou na místě (SIP), který využívá konstrukci s rotující rozprašovací věží pro vytváření turbulence v přehřáté parní komoře. Sterilizační proces je možné dokončit během 15 minut při teplotě 121 °C, což ve srovnání s tradičními metodami šetří 35 % energie. Systém je vybaven vlastním PLC regulátorem B&R, který dokáže zaznamenávat a ukládat data o tepelném rozložení každé šarže (hodnota F₀ ≥ 15) a automaticky generovat elektronické záznamy o šaržích, které splňují požadavky 21 CFR Part 11.

Závazek společnosti IVEN: globální servisní síť zaměřená na úspěch zákazníků

Dobře si uvědomujeme, že prvotřídní vybavení musí být doprovázeno prvotřídním servisem.IVEN zřídila technická centra ve 12 zemích po celém světě, která poskytují 7× 24hodinovou vzdálenou diagnostiku a 48hodinovou podporu na místě. Náš tým může poskytovat poprodejní služby na míru na základě rozdílů v předpisech v různých regionech.

V éře precizní medicíny a personalizované medikace vícekomorové intravenózní infuzní vaky mění hranice parenterální léčby. Společnost IVEN Pharmatech Engineering staví most do budoucnosti pro globální farmaceutické společnosti díky svým vynikajícím inženýrským znalostem a maximálnímu úsilí o dodržování předpisů. Ať už se jedná o nové projekty nebo modernizaci kapacity, naše inteligentní výrobní linka se stane vaším nejdůvěryhodnějším partnerem.

Kontaktujte IVENexpertní tým ihned pro řešení na míru a globální úspěchy!