V dnešní době, s rozvojem technologií a životní úrovně, lidé věnují stále větší pozornost svému zdraví. Existuje tedy mnoho přátel z různých obchodních oborů, kteří jsou velmi optimističtí ohledně farmaceutického průmyslu a chtějí investovat do farmaceutických továren v naději, že nějakým způsobem přispějí k lidskému zdraví.

Proto jsem dostával mnoho takových otázek.

Proč projekt farmaceutického intravenózního roztoku stojí miliony amerických dolarů?
Proč musí mít čistá místnost 10 000 čtverečních stop?
Stroj v brožuře se nezdá být tak velký?
Jaký je rozdíl mezi výrobní linkou pro IV roztok a projektem?

Společnost Shanghai IVEN je výrobcem výrobních linek a také realizuje projekty na klíč. Doposud jsme exportovali stovky výrobních linek a 23 projektů na klíč. Rád bych vám stručně představil projekt a výrobní linku, abych pomohl některým novým investorům lépe porozumět zakládání nové farmaceutické továrny.

Rád bych si vzal například polypropylenovou lahvičku s intravenózním roztokem glukózy a ukázal vám, co je třeba zvážit, pokud chcete založit novou farmaceutickou továrnu.

Roztoky z PP lahví v lahvičkách se široce používají v oblasti injekcí fyziologického roztoku, glukózy atd.
Chcete-li získat kvalifikovanou láhev s glukózou PP, postupujte takto:
Část 1: Výrobní linka (výroba prázdných lahví, mytí-plnění-utěsňování)
Část 2: Systém úpravy vody (získání vody pro vstřikování z páskové vody)
Část 3: Systém pro přípravu roztoku (pro přípravu glukózy pro injekci z vody pro injekci a glukózové suroviny)
Část 4: Sterilizace (sterilizujte lahev plnou tekutinou, odstraňte pyrogen uvnitř). Pokud ne, pyrogen povede k lidské smrti.
Část 5: Inspekce (kontrola těsnosti a částic uvnitř lahví, aby se zajistila kvalifikace hotových výrobků)
Část 6: Balení (označování, vytištění kódu šarže, data výroby, data spotřeby, vložení do krabice nebo kartonu s návody k použití, hotové výrobky skladovány k prodeji)
Část 7: Čistá místnost (aby byla zajištěna teplota a vlhkost prostředí v dílně, čistota dle požadavků GMP, stěny, strop, podlaha, světla, dveře, průchodová schránka, okna atd. jsou všechny z různých materiálů než vaše bytová dekorace.)
Část 8: Inženýrské sítě (vzduchový kompresor, kotel, chladič atd. Pro zajištění vytápění a chlazení továrny)

Z tohoto grafu vidíte, že výrobní linka na PP lahve je v celém projektu jen několik bloků. Zákazník potřebuje pouze připravit PP granulát a my mu dodáme výrobní linku na PP lahve, která provede vstřikování předlisku, vstřikování do závěsů, vyfukování PP lahví a získání prázdných lahví z PP granulátu. Poté promyje prázdné lahve, naplní kapalinou a utěsní víčky, to je kompletní proces výrobní linky.

U projektu na klíč je uspořádání továrny speciálně navrženo, různé oblasti čistých tříd mají diferenční tlak, v naději, že čistý vzduch proudí pouze z třídy A do třídy D.

Zde je pro vaši informaci rozvržení dílny.

Plocha výrobní linky na PP lahve je asi 20 m x 5 m, ale celá projektová dílna má rozměry 75 m x 20 m a je třeba zvážit plochu pro laboratoř, sklad surovin a hotových výrobků, celkem asi 4500 m².

Pokud se chystáte založit novou farmaceutickou továrnu, musíte zvážit také následující aspekty:

1) Výběr tovární adresy

2) Registrace

3) Investujte kapitál a provozní náklady na 1 rok

4) Standard GMP/FDA

Stavba nové farmaceutické továrny není jako založení nového podniku, jako je závod na výrobu minerální vody nebo medu. Má přísnější normy a normy GMP/FDA/WHO jsou jiná kniha. Materiály pro jeden projekt zaberou více než 60 kusů 40stopých kontejnerů a více než 50 pracovníků, což v průměru trvá 3–6 měsíců na instalaci, seřízení a školení na místě. Musíte jednat s mnoha dodavateli a vyjednat správnou dodací lhůtu podle harmonogramu projektu.

Navíc musí existovat nějaké spojení/hrany mezi 2 nebo více dodavateli. Jak umístit lahve ze sterilizátoru na pás před etiketováním?

Kdo bude zodpovědný za to, že etikety nebudou nalepeny na lahve? Dodavatel etiketovacích strojů řekne: „Je to problém vašich lahví, lahve po sterilizaci nejsou dostatečně ploché na nalepení etiket.“ Dodavatel sterilizátorů řekne: „Do toho nám nic není, naším cílem je sterilizace a odstranění pyrogenů, a toho jsme dosáhli, to stačí. Jak se opovažujete požadovat, aby se dodavatel sterilizátorů staral o tvar lahví!“

Všichni dodavatelé říkali, že jsou nejlepší, že jejich produkty jsou kvalifikované, ale nakonec kvalifikované produkty, jako je glukóza v PP lahvičce, nedostanete. Co s tím tedy můžete dělat?

Teorie sudů – objem sudu závisí na nejkratší dřevěné desce. Projekt na klíč je obrovský sud, který se skládá z mnoha různých groteskních dřevěných desek.

IVEN Pharmaceutical, stejně jako truhlář, stačí se spojit s IVEN, sdělit nám vaše požadavky, například 4000 bph - 500ml, navrhneme sud. Po potvrzení s vámi vyrobíme 80-90 % produktů a 10-20 % produktů použijeme mimo naše zdroje. Zkontrolujeme kvalitu každé desky, zajistíme její spojení a podle toho sestavíme harmonogram, abychom vám pomohli realizovat zkušební výrobu v co nejkratším čase.

Obecně řečeno, výrobní linka na polypropylenové lahve je jednou z hlavních částí projektu. Pokud máte zkušenosti se zajištěním všeho, máte čas a energii na to, abyste si všechny problémy vyřešili sami, můžete si výrobní linky zakoupit samostatně dle libosti. Pokud vám chybí zkušenosti a chcete, aby se vám investice co nejdříve vrátila, věřte rčení: Profesionálové se starají o profesionální záležitosti!

IVEN je vaším partnerem navždy!