Ampule patří mezi nejspolehlivější a nejbezpečnější nádoby na injekční léky ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Ampule představují jednu z nejlepších metod skladování a podávání léků, která zajišťuje sterilitu, přesnost a konzistenci tekuté náplně v uzavřených skleněných nádobách. Prevence rizik sterility však vyžaduje specializované plnicí a uzavírací zařízení, které plnič ampulí používá.

Tento článek popisuje princip fungování plnicích zařízení do ampulí, konkrétní kroky procesu, složky obsažené v procesu a důvody, proč mnoho předních farmaceutických firem používá moderní zařízení, aby dodržely požadavky GMP a FDA.

Pochopení strojů na plnění ampulí

An stroj na plnění ampulíje specifická třída vysoce přesných strojů pro plnění farmaceutických tekutin, jako jsou vakcíny, séra a antibiotika, do uzavřených skleněných ampulí. Plnicí stroj do ampulí zajišťuje, že léčiva jsou plněna do uzavřených skleněných ampulí za aseptických podmínek plnění a hermeticky uzavřena, takže léčivý přípravek může být skladován bez kontaminace po celou dobu jeho trvanlivosti.

Stroje na plnění ampulí se používají v mnoha odvětvích, včetně farmaceutického, biotechnologického, veterinárního a kosmetického plnění, která vyžadují velmi přísnou sterilitu.

Klíčové komponenty plnicího stroje na ampule

Než se přímo pustíme do mechanismu plnicích strojů na ampule, nejprve si ujasněme, co plnicí stroj na ampule obsahuje:

1.Podavač a dopravník ampulí:Umístit ampule na správné místo a počkat na jejich naplnění do plnicího systému.

2.Mycí systém:Pro zajištění dokonalého čištění, a to jak vnitřního, tak vnějšího

3.Sterilizační tunel:Pro správnou depyrogenaci a sterilizaci ampulí.

4.Plnicí systém:Pro přesné dávkování produktu napumpujeme správný objem pomocí pumpiček a trysek.

5.Těsnicí stanice:Pro hermetické utěsnění ampule je také nutné utěsnění hořákem/plamenem.

6.Inspekční systém:Kamery nebo jiné senzory pro kontrolu kvality.

7.Ovládací panel (PLC/HMI):Pro automatizaci, diagnostiku a monitorování v reálném čase.

Princip fungování strojů na plnění ampulí

Základním principem plnicího stroje na ampule je soubor vzájemně propojených postupů, které přemění prázdnou skleněnou zkumavku na sterilní, naplněnou a hermeticky uzavřenou ampulku připravenou k prodeji a použití v lékárně. Každá fáze je navržena tak, aby byla zajištěna sterilita léčiva, optimální kontrola dávkování a soulad s platnými předpisy na celém světě.

Níže je uvedenpodrobný rozborjak proces funguje:

1. Podávání a orientace ampulí

Začínáme s prázdnými ampulkami. Prázdné ampule vstupují do stroje přes „násypku“ neboli táckový nakladač. Ampule se z oblasti vkládání pohybují pomocí dopravníku a hvězdicového kola, přičemž se neustále dbá na to, aby se dno ampule nedotýkalo dopravníku, který je vyroben z nerezové oceli, aby se zabránilo poškrábání nebo mikroprasklinám ve skle.

Správné umístění a orientace ampulí je velmi důležité, protože i malé vychýlení může nepříznivě ovlivnit následný proces mytí nebo svařování.

2. Promývání ampulí

Po zarovnání ampulí pokračují do mycí stanice.

1.Vnitřní mytí:Každá ampule je zevnitř omyta rozprašovači, přičemž sterilní voda pro injekci (WFI) nebo stlačený vzduch vytlačují vysokotlaké trysky částice, prach a zbytky z vnitřku ampule.

2.Vnější mytí:Vnější povrch se opláchne, aby se zajistila jeho čistota.

Některé modernizované systémy využívají ultrazvukové čištění k odstranění neviditelných kontaminantů, které by mohly ohrozit sterilitu.

Po promytí jsou ampule viditelně čiré, bez částic, připravené ke sterilizaci.

3. Sterilizace a depyrogenace

Čisté neznamená vždy sterilní. Aby se odstranily všechny zbývající mikroorganismy a pyrogeny (endotoxiny způsobující horečku), ampule procházejí...depyrogenační tunel.

1. Zde jsou vystavenisuché teplo při 300–320 °Cv kontrolovaném prostředí.

2. Vysoká teplota ničí bakterie, viry a pyrogeny.

Tento krok je kritický proinjekční léky, protože i stopové množství pyrogenů může u pacientů způsobit škodlivé reakce.

4. Chlazení a přenos

Ampule je třeba před sterilizačním naplněním ochladit. Chlazení probíhá v čisté místnosti třídy 100 (ISO 5) za laminárního proudění, kde sterilizovaný filtrovaný vzduch udržuje aseptické podmínky.

Chlazení a přenos zajišťují, aby patologové s gramnegativními bakteriemi měli čas naplnit ampule při bezpečné a stabilní teplotě před vystavením kapalině, což umožňuje vznik cest kondenzace nebo chemickou interakci s teplotou.

5. Plnění kapalinou

Zde se provádí plnění a je to nejzajímavější část plnicí linky. Jakmile je dosaženo plnicí stanice, ampule se naplní dávkovacími čerpadly (peristaltickými, vakuovými nebo pístovými – v závislosti na konkrétním léčivu a viskozitě trysek) přesným množstvím potřebným k naplnění každé ampule. Mezi hlavní body patří:

1.Přesnost:Moderní plnicí stroje dosahují tolerance plnění +/- 0,5 %.

2.Aseptické podmínky:Všechny kroky plnění probíhají za laminárního proudění vzduchu, aby se plnicí místo neznečistilo znečištěním ovzduší.

3.Jemné zacházení:Díky tryskám s hladkým prouděním je minimalizováno pěnění nebo rozstřikování, a proto není ovlivněna integrita léčiva.

Některé stroje mají více plnících hlav, což umožňuje plnit několik ampulí současně, což zvyšuje propustnost plnění.

6. Předplynování (volitelné)

Pokud se jedná o produkt citlivý na kyslík, jako jsou některé vakcíny nebo biologické přípravky, lze ampuli po naplnění před uzavřením nebo plněním propláchnout dusíkem.

1. Tím se vytlačí kyslík, který se nachází v prostoru nad plynem.

2. Stabilizuje produkt, prodlouží jeho trvanlivost a buď minimalizuje, nebo eliminuje možnost oxidace.

I když neexistuje žádný požadavek na předběžnou přípravu plynu, v případě biotechnologických nebo vysoce hodnotných injekčních formulací je to nezbytné.

7. Utěsnění ampule

Ihned po naplnění se ampule přesunou dotěsnicí staniceKruh hořáků směřuje plamen o vysoké teplotě na hrdlo ampule.

1. Sklo změkne a vytvoří tenkou vrstvu.

2. Výsledkem jehermetické uzavření,vzduchotěsné, odolné proti neoprávněné manipulaci a kontaminaci.

V závislosti na provedení může těsnění způsobitampule uzavřené otevřeným plamenem(s utěsněním hrotu) nebouzavřené ampule(s předtvarovanými víčky).

Tento krok zajišťuje, že produkt zůstane sterilní až do okamžiku použití.

8. Kontrola a odmítnutí

Posledním krokem je zajištění kvality. Ampule procházejí automatizovaným kontrolním systémem s kamerami s vysokým rozlišením a citlivými senzory, které kontrolují:

1. Správný objem náplně

2. Správné utěsnění plamene

3. Praskliny nebo vady ve skle

4. Částice

Pokud se u jakékoli ampule vyskytne problém, bude odmítnuta, takže do procesu balení budou odeslány pouze přijatelné ampule.

Tyto různé kroky jsou součástí uzavřeného, ​​sterilního výrobního procesu, který přeměňuje skleněné ampule o surovém objemu na balené nádoby pro léčivé přípravky zachraňující životy, bez kontaminace.

Standardy shody a kvality

Ampulky jsou nosiči léčiv pro injekční léčivé přípravky. Dodržování globálních norem je nezbytné. Moderní plnicí stroje na ampule jsou konstruovány pro:

1.Pokyny EU pro správnou výrobní praxi (GMP)

2.US FDA cGMP

3.Správná výrobní praxe (GMP) WHO

4.Předpisy PIC/S

Tyto standardy zajišťují sterilitu, opakovatelnost a bezpečnost pacientů.

Proč si pro řešení plnění ampulí vybrat IVEN Pharmatech?

Stejně důležité je pochopení principu fungování plnicího stroje na ampule, ale stejně důležité je vědět, kde sehnat spolehlivý systém. A právě tam...IVEN Pharmatechje chvályhodným partnerem. Stali se spolehlivým partnerem farmaceutických společností s téměř 20 lety globálních zkušeností a pomáhají zákazníkům se samostatnými plnicími stroji do ampulí i s kompletními výrobními linkami na klíč.

K výjimečnosti společnosti IVEN přispívá její schopnost řídit komplexní projekty. Dodávají stroje, ale také návrhy čistých prostor, včetně integrace zařízení, instalace, validace a poskytování technické podpory po celou dobu životnosti. Jejich výrobní linky na plnění ampulí jsou navrženy s ohledem na efektivitu, sterilitu a přesnost.

Nyní můžete kombinovat mytí, sterilizační tunel, přesné plnění kapalinou a hermetické utěsnění, to vše v jednom nepřerušovaném systému, který efektivně poskytuje referenční design.

Jako společnost, která podniká téměř 20 let a má výrobní závody ve více než 50 zemích, splňuje IVEN nejvyšší relevantní standardy farmaceutického průmyslu, pokud jde o standardy a profesní směrnice stanovené základními normami GMP, FDA, EU a WHO. Pokud hledáte spolehlivost a kratší dobu uvedení na trh, nákupem od IVEN získáte více než jen zařízení; je to kompletní, validované a kompatibilní řešení pro plnění ampulí.

Závěr

Princip fungování plnicího stroje na ampule, který je defázovaný a pečlivě kontrolovaný, spočívá v mytí, sterilizaci, plnění a utěsnění, aby bylo zajištěno sterilní a přesné podávání injekčních léků pacientům. Pochopení principu fungování plnicího stroje na ampule umožňuje farmaceutickým společnostem plnit své regulační povinnosti a poskytovat pacientům efektivní a bezpečný výrobní proces.

Kromě toho spolupráce s osvědčeným a renomovaným dodavatelem, jako je IVEN Pharmatech, poskytuje specifické možnosti pro plnicí stroje na ampule a také vývoj kompletních, validovaných a splňujících předpisů řešení, která snižují rizika a urychlují uvedení produktů na trh.