Severní Amerika
Projekt intravenózních vaků na klíč v USA, první farmaceutický projekt na klíč ve Spojených státech, který realizovala čínská společnost IVEN Pharmatech, nedávno dokončil svou instalaci. To představuje významný milník v čínském farmaceutickém průmyslu.
Společnost IVEN navrhla a postavila tuto moderní továrnu v přísném souladu s americkou normou CGMP. Továrna splňuje předpisy FDA, USP43, směrnice ISPE a požadavky ASME BPE a byla validována systémem řízení kvality GAMP5, který umožňuje komplexní systém kontroly kvality, který pokrývá celý proces od manipulace se surovinami až po skladování hotových výrobků.
Klíčové výrobní zařízení integruje automatizační technologii: plnicí linka využívá systém propojení celého procesu tisku, výroby sáčků a plnění a systém dávkování kapalin realizuje čištění a sterilizaci CIP/SIP a je vybavena detekčním zařízením pro úniky vysokonapěťového výboje a vícekamerovým automatickým světelným kontrolním zařízením. Balicí linka na zadní straně dosahuje vysokorychlostního provozu 70 sáčků/min pro 500ml produkty a integruje 18 procesů, jako je automatické plnění do polštářových sáčků, inteligentní paletizace a online vážení a vyřazování. Vodní systém zahrnuje přípravu čisté vody o výkonu 5 t/h, stroj na destilovanou vodu o výkonu 2 t/h a generátor čisté páry o výkonu 500 kg s online monitorováním teploty, celkového obsahu organického uhlíku (TOC) a dalších klíčových parametrů.
Závod splňuje mezinárodní normy, jako jsou FDA, USP43, ISPE, ASME BPE atd., a prošel validací systému řízení kvality GAMP5, čímž vytváří systém kontroly kvality v celém procesu od zpracování surovin až po skladování hotových výrobků. Zajišťuje tak, aby finální sterilizované produkty s roční výrobní kapacitou 3 000 sáčků/hodinu (specifikace 500 ml) splňovaly globální regulační požadavky pro léčiva.
Střední Asie
V pěti středoasijských zemích se většina farmaceutických produktů dováží ze zahraničí. Po několika letech tvrdé práce jsme pomohli zákazníkům s tvorbou farmaceutických společností v těchto zemích poskytovat cenově dostupné produkty domácím uživatelům. V Kazachstánu jsme vybudovali velkou integrovanou farmaceutickou továrnu, která zahrnuje dvě výrobní linky na výrobu měkkých vaků pro intravenózní roztoky a čtyři výrobní linky na výrobu ampulí pro injekční podávání.
V Uzbekistánu jsme postavili farmaceutickou továrnu na intravenózní roztoky z polypropylenových lahví, která je schopna vyrábět 18 milionů lahví ročně. Továrna jim nejen přináší značné ekonomické výhody, ale také umožňuje místním obyvatelům přístup k dostupnější lékařské péči.
Rusko
V Rusku je sice farmaceutický průmysl dobře zavedený, ale velká část používaného vybavení a technologií je zastaralá. Po několika návštěvách evropských a čínských dodavatelů zařízení si nás pro svůj projekt intravenózního roztoku z polypropylenových lahví vybral největší farmaceutický výrobce injekčních roztoků v zemi. Zařízení dokáže vyrobit 72 milionů polypropylenových lahví ročně.
Afrika
V Africe se mnoho zemí nachází ve fázi rozvoje a mnoho lidí nemá dostatečný přístup ke zdravotní péči. V současné době stavíme v Nigérii farmaceutickou továrnu na výrobu měkkých intravenózních roztoků, která bude schopna vyrábět 20 milionů měkkých sáčků ročně. Těšíme se na výstavbu dalších špičkových farmaceutických továren v Africe. Naší nadějí je pomoci africkým lidem poskytnutím vybavení, které povede k výrobě bezpečných farmaceutických produktů.
Střední východ
Farmaceutický průmysl na Blízkém východě je stále v plenkách, ale odkazuje na standardy pro kvalitu zdravotnických produktů stanovené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jeden z našich zákazníků ze Saúdské Arábie zadal objednávku na kompletní projekt na klíč s měkkými intravenózními vaky, který dokáže ročně vyrobit více než 22 milionů měkkých vaků.
V jiných asijských zemích má farmaceutický průmysl solidní základy, ale mnoho společností se potýká s vybudováním vysoce kvalitních továren na intravenózní roztoky. Jeden z našich indonéských zákazníků se po kolech výběru rozhodl pro výrobu vysoce kvalitní farmaceutické továrny na intravenózní roztoky. Dokončili jsme fázi 1 projektu na klíč, která umožňuje výrobu 8000 lahví za hodinu. Fáze 2, která umožní výrobu 12 000 lahví za hodinu, začala s instalací koncem roku 2018.